OSE Immunotherapeutics : Combi-TED tient son objectif, pas le seuil bayésien
OSE Immunotherapeutics a publié le 29 octobre 2026 les résultats complets de l'essai Combi-TED, présentés au congrès annuel de l'ESMO. Ils confirment l'atteinte du critère principal annoncée le 19 octobre et détaillent des données secondaires qui diffèrent selon les deux combinaisons testées chez 106 patients.
Survie à un an : 47 % et 46 % face à un seuil fixé à 20 %
Promue par la fondation FoRT, cette étude de phase 2 en ouvert, randomisée à trois bras, a évalué Tedopi (OSE2101) associé au docétaxel ou au nivolumab, face au docétaxel seul. Les patients, HLA-A2 positifs, étaient atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, traité en deuxième ligne après une chimio-immunothérapie.
Le taux de survie globale à un an atteint 47 % avec le docétaxel et 46 % avec le nivolumab (p < 0,001 dans les deux cas), contre 29 % pour le docétaxel seul (p = 0,15). Ces valeurs de p se rapportent au seuil prédéfini de 20 %, et non à des comparaisons directes entre les bras.
La survie globale médiane s'établit à 11,9 mois et 11,3 mois pour les deux combinaisons, contre 6,4 mois pour le docétaxel seul. Le Pr Federico Cappuzzo, investigateur principal, y voit « un signal fort suggérant qu'il pourrait enfin être possible d'obtenir des résultats supérieurs à ceux du docétaxel chez cette population difficile à traiter ».
Seuil bayésien manqué de peu, aucune réponse dans le bras nivolumab
L'analyse bayésienne exploratoire retenait un seuil de 95 % pour qualifier une combinaison de « prometteuse » en vue d'une phase 3. Elle donne une probabilité d'amélioration de la survie à un an de 94,6 % pour l'association avec le docétaxel et de 92,8 % avec le nivolumab : aucune n'atteint ce seuil prédéfini.
Sur les critères secondaires, la survie sans progression médiane ressort à 4,8 mois avec le docétaxel, 2,7 mois avec le nivolumab et 2,3 mois en monothérapie. Le taux de réponse objective est de 20 % pour l'association avec le docétaxel et de 10 % pour le docétaxel seul ; aucune réponse n'a été rapportée dans le bras nivolumab.
Côté tolérance, des événements indésirables graves liés au traitement ont été signalés chez 24 % des patients du bras nivolumab, contre 17 % dans chacun des deux autres bras. La société indique qu'aucun signal de sécurité inattendu n'a été observé.
Pour le Dr Silvia Comis, directrice de la recherche clinique et médicale, Tedopi « pourrait donc devenir un partenaire clé pour de nombreux autres actifs ». Le produit est par ailleurs évalué seul contre le docétaxel dans l'étude de phase 3 ARTEMIA, en cours, et OSE réunira des experts le 4 novembre 2026 lors d'une conférence en ligne.
